國家藥監局：我國創新藥械研發上市迎來爆發期【附我國創新藥、創新醫療器械發展現狀】

圖源：攝圖網

7月5日，國家藥監局局長焦紅在國務院新聞辦公室召開的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上指出，近年來，國家藥監局持續推進藥品醫療器械審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的政策紅利不斷釋放，藥品醫療器械質量持續提升，藥品研發創新活力不斷提升，我國創新藥械研發上市迎來爆發期。

中國創新藥：新產品研發活躍，批準趨嚴

2020-2022年，中國批準創新藥臨床試驗的數量有所增加，而上市批準數量則在2021年大幅上升后在2022年由于批準趨嚴而大幅下降。2022年，中國批準臨床品種數量增加至1615件;項目上市18件，其中中藥天然藥物5件，化學藥品9件，生物制品4件。

中國創新醫療器械：國內首創，技術處于國際領先水平

創新醫療器械是指申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。2014年以來，國家藥監局通過構建創新醫療器械優先審評審批、綠色通道等措施，助力多項創新醫療器械和臨床急需醫療器械快速獲準上市，企業創新積極性高漲，產業發展迅速。

截止到2022年5月26日，經過我國藥監局獲批上市的創新醫療器械共有160個。從年份的獲批情況來看，近年來獲得我國藥監局批準上市的創新醫療器械呈現波動上升態勢;從2014年1個上升至2021年的35個。2022年1-5月，獲得我國藥監局批準上市的創新醫療器械有26個，與2020年持平。

從地區的角度來看，獲得我國批準上市的創新醫療器械95%隸屬于本土地區。而隸屬于境外企業的共有8個產品;來自于美敦力公司、NovoCure Ltd.、Edwards Lifesciences LLC、Abbott Vascular、Sequent Medical Inc.、W.L. Gore & Associates, Inc.等6家公司。

注：截止日期為2022年5月26日。

從省市的角度來看，獲批上市的創新醫療器械產品多數來自于北京、上海、廣東、江蘇和浙江;分別為46個、28個、25個、23個、11個。

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