集采風波：仿制藥降價后質量下降了嗎？國家醫保局回應【附仿制藥行業市場分析】

圖源：攝圖網

10月17日，國家醫保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果”新聞發布會。會上，研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，集采中選仿制藥降價后療效和安全性與原研藥相當。張蘭介紹稱，此次研究評價共有23個藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心腦血管、消化系統抑酸等6大領域。總體上可得出結論，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

此前有評論稱“集采中選仿制藥降價后質量下降了”，張蘭對此表示，任何藥品(無論是原研藥還是仿制藥)的有效性都是概率性的。在一個大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會存在此情況。具體來說，患者療效存在個體差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結局。僅憑個案得出“仿制藥不行”的結論是盲目的、具有誤導性的。只有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學的結論。

此前有評論稱“仿制藥質量和療效一致性評價是“一次性評價”，仿制藥質量穩定性存疑”。張蘭表示，中國藥監部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續的嚴格質量監管，確保藥品的質量安全，仿制藥一致性評價一定不會成為“一次性評價”。“中國仿制藥一致性評價的一項重要內容就是藥學等效性評價，要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質量標準。并且，通過一致性評價之后，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條質量監管。”張蘭說道。

仿制藥行業不斷發展

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。它具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。全球仿制藥行業發展歷史悠久，根據數據顯示，近年來全球仿制藥獲批數量不斷增長，2020年疫情影響有所下降，美國食品和藥物管理局(FDA)共批準909項仿制藥，其中737項為完全批準，172項為臨時批準;此外，全球仿制藥市場規模也在不斷增長，2020全球仿制藥市場規模在4520億美元左右。

印度仿制藥滲透率最高

仿制藥作為印度制藥業中最重要的部分，被譽為“世界藥房”，隨著其仿制藥行業的不斷發展，已經成為全球仿制藥行業的主要貢獻者之一。據國際政府基準測試協會(IGBA)數據顯示，全球仿制藥滲透率前5名的國家中，印度以97%的滲透率排名第一。目前印度擁有60個治療類別的60000個仿制藥品牌，是全球最大的仿制藥供應商，占全球供應量的20%。在全球Top15仿制藥企業中，就有七家企業屬于印度。

我國制藥企業中大部分以仿制藥為主

在發展中國家，發展仿制藥是建立醫藥工業體系的基礎，也是在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。目前我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。根據數據顯示，2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%。受政策驅動、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿制藥行業市場規模不斷增長，2020年其市場規模已經達到1077億美元。

成本得到大幅縮減

藥品大幅降價的背后是銷售模式轉變。過去由于醫保對醫生處方監督較弱，“回扣-藥價-醫保支出”容易形成惡性循環，導致醫保支出壓力增大。在此背景下仿制藥企業聚焦銷售環節，使得藥價當中包含了大量的營銷費用、學術推廣費用，而這些營銷費用需要患者和醫保買單。而帶量采購大幅壓縮了渠道費用，使得仿制藥企的成本得到大幅縮減，而利潤變化幅度卻不大。

政策推動仿制藥高質量發展

在我國，仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，其生產以前一直存在質量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題。近年來國家不斷出臺政策鼓勵優質仿制藥研發和使用，確保仿制藥的質量和療效。2016年，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，標志著我國仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。

國家醫療保障局價格招采專家組組長章明表示，藥品集采將過一致性評價的仿制藥與原研藥放在一個公開的平臺上公平競爭，對于仿制藥產業的健康發展具有重要意義。第一，將促進優質仿制藥對于原研藥的替代；第二，推動中國仿制藥整體質量水平的提升；第三，促進仿制藥企業發展模式轉型，推動高質量發展。

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