國產九價HPV疫苗開打，一場普惠性質的疫苗平權革命

（圖片來源：攝圖網）

作者|林藥師 來源|醫曜

九價HPV疫苗，終于迎來普惠時代。

9月9日，萬泰生物的國產九價HPV疫苗“馨可寧®9”全球首針接種在廈門正式啟動，9對母女共同完成了疫苗接種。自此，昂貴的進口疫苗不再是國內消費者的唯一選擇，馨可寧®9不僅與進口疫苗等效，而且價格僅499元/支，約為進口疫苗的40%。

雖然在二價HPV疫苗的助推下，中國9歲?45歲?性的HPV疫苗?劑接種率由2017年的0.01% 提升到了2022年的10.15%，但與歐美國家相比仍有極大的缺口，如澳大利亞的接種率就超過90%。

尤其是防護率更高的九價HPV疫苗，更是因供給短缺而一度嚴重溢價。并非中國女性不愿意接種九價HPV疫苗，而是進口九價HPV疫苗價格太高，不考慮溢價情況下，全程三劑的價格就接近4000元，這讓大多數普通家庭只能望而興嘆。

不可否認，進口HPV疫苗算得上是一款革命性的產品，但其高昂的價格注定了它只能是少數人的選擇。但正如華盛頓所言：“如果革命只是為了特權，就不值得被歌頌”。馨可寧®9的意義不僅在于填補了國產九價HPV疫苗的空白，更實現了普通家庭九價HPV疫苗的可及性。

從更深層次思考，馨可寧®9的落地堪稱一次普惠性質的疫苗平權革命。

01

疫苗經濟學

疫苗，雖然是一種商品，但卻更多體現的是公共衛生屬性。

這就意味著，接種疫苗不僅是?項個?健康選擇，更是?項具有?泛經濟與社會回報的?效投資。疫苗的定價不能僅單獨考量市場因素，更要從臨床有效性與安全性證據、疾病負擔減輕程度、成本-效果與預算影響評估、以及消費者支付意愿等多個維度進行綜合考量。

對于整個社會體系而言，接種疫苗算得上是最“劃算”的投資，能夠避免因疾病帶來的更?損失，例如直接醫療費?、間接的?產?損失等。因此，疫苗定價首先考量的就應該是宏觀層面的社會衛生服務體系視角。

一直以來，進口HPV疫苗的高價格都是中國HPV疫苗可及性的重大障礙，阻礙了我國消除宮頸癌的進程并加劇了健康不平等。早前一段時間，由于進口九價HPV疫苗供給不足，致使消費者原價購買疫苗都成為一種奢望。

2024年，中國醫學科學院腫瘤醫院研究學者在《The Lancet regional health. Western Pacific.》（《柳葉刀》旗下期刊）上發布了關于HPV疫苗的定價研究，認為當前進口九價HPV疫苗的價格不具有成本效益。

研究假設將九價HPV疫苗納?國家免疫規劃，常規接種14歲?孩，覆蓋率90%，采?LBC（液基細胞學）為主的篩查?案，篩查覆蓋率到2070年達70%，之后按每年+1%線性增??90%，以?均GDP的51%為?付意愿閾值（WTP）（約6464美元/QALY），九價HPV疫苗在城市范圍具有成本效益的閾值價格中位數為71.82美元/劑（506元/劑）。

當然，該閾值是在給定WTP與貼現率、覆蓋率、接種年限等基線假設下的結果。如果WTP上調、貼現率下調、一劑免疫程序獲批（每劑閾值會升高）、或納入非宮頸疾病的額外獲益，九價HPV疫苗具有成本效益的閾值價格還會進一步上移。也就是說，這是一個相對保守的閾值價格，能夠有效地發揮疫苗的成本效益。

在滿足社會衛生服務體系視角的同時，疫苗也必須符合個人經濟利益，這是疫苗定價第二個需要思考的維度。

另一項采用“私人支付視角”的研究顯示，基于中國本土數據與WHO PRIME模型，以2017年價格計，進口九價HPV疫苗接種3劑次單價203美元/劑（1327元/劑）相對四價HPV疫苗/二價HPV疫苗在中國“不具成本效益”。

更進一步研究顯示，如果九價HPV疫苗每劑價格能夠低于145美元（978元），則相比于四價HPV疫苗具有高度成本效益；如果九價HPV疫苗每劑價格能夠低于112美元（728元），則相比于二價HPV疫苗具有高度成本效益。

綜合而言，九價HPV疫苗要想有效地發揮成本效益，社會衛生服務體系視角的定價應該低于506元/劑，私人支付視角的定價應該低于728元/劑。

萬泰生物馨可寧®9的定位為499元/劑，遠遠低于研究所報道的具有成本效益的閾值價格。考慮進口九價HPV疫苗1300余元的定價，萬泰生物只要定價低于千元就有明顯的價格優勢，但它卻并沒有這么做，而是為了最大限度的發揮疫苗的成本效益，將價格定在499元的普惠價格之上。

為了研發馨可寧®9，萬泰生物投入了巨額成本，僅研發投入超過10億元，研發周期長達18年。基于這樣投入力度，499元的價格可能并不是一個能夠產生豐厚收益的定價，但卻能夠讓整個社會最大程度受益。

這早已不是一場商業競爭，而是社會利益最大化的普惠工程。

02

硬實力攻堅

醫藥行業，尤其是創新藥隨意卷價格，將會對國家公共衛生事業帶來打擊。普惠性定價并非市場的內卷，而是萬泰生物技術溢價的兌現。

在研發源頭上，萬泰生物開創性的建立?腸埃希菌病毒樣顆粒表達技術平臺，具備?免疫原性、可誘導?滴度中和抗體的特點。基于這一平臺，萬泰生物已經迭代出全球唯一的戊肝疫苗、首支國產二價HPV疫苗，以及首支國產九價HPV疫苗。

截至目前，萬泰生物已累計生產超過1億支疫苗，且在國家的批簽發審核中全部合格，pH值的關鍵參數的批次間波動范圍不超過0.1，體現出?度穩定的?產?藝。

疫苗不同于普通商品，質量控制是重中之重。為了將最大限度的保持疫苗質量的穩定性，萬泰生物在其生產過程中采用“六西格瑪管理法”。所謂“六西格瑪管理法”，是一種統計評估法，核心是追求零缺陷生產，防范產品責任風險，降低成本，提高生產率和市場占有率，提高顧客滿意度和忠誠度。

這種管理法既著眼于產品、服務質量，又關注過程的改進。為了達到目標，首先要制定標準，在管理中隨時跟蹤考核操作與標準的偏差，不斷改進。逐漸形成一套流程模式：界定、測量、分析、改進、控制。

基于“六西格瑪管理法”，萬泰生物得以執?高標準的質量控制體系，產品純度?于?業常?標準，雜質控制方面，內毒素限值為每劑低于5EU，嚴于中國藥典規定的10EU。。

經過多年的生產磨合，萬泰生物已經構建起成熟穩健的疫苗產生線。為了最大限度的提升疫苗質量穩定，萬泰生物幾乎將生產過程中的每一個流程都進行了數字化處理，通過采集?產線參數數據后進?趨勢分析，及時調整?藝，保證?藝穩健性。

這種根據數據反饋進行細節調整的方式，其實也是經典理論“增長黑客AB-test系統”的現實落地。只有經過反饋，調整，再反饋，再調整，整個生產流程才得以不斷進化。很多傳統觀點認為“增長黑客”只適用于互聯網企業，實際上只有將生產流程數據化，傳統制造業亦能體現“增長黑客”的魅力。

可以說，正是因為萬泰生物始終堅持高標準質量控制體系，才使得萬泰生物的疫苗能夠走向世界。二價HPV疫苗馨可寧®早在2021年10月就通過世界衛生組織PQ認證，成為中國第一支通過世衛組織PQ認證的HPV疫苗，也是第一支由發展中國家擁有完全自主知識產權并獲得國際認可的HPV疫苗。

目前，馨可寧®已在摩洛哥、尼泊爾、泰國等 23 個國家和地區獲得市場準入，并被9個國家納入國家免疫規劃。

首創的技術研發平臺，強大的產品質量控制能力，正是有了這些領先于行業的能力，才鑄就了馨可寧®9普惠性定價的底氣。

03

構建立體化防線

馨可寧®9上市后，萬泰生物同時擁有九價HPV疫苗與二價HPV疫苗，已然構建起立體化的健康防線。

其實很多人低估了二價HPV疫苗的價值。在2021年《柳葉?》發表的一項研究顯示：1995年9?1?后出?的英國?性，宮頸癌發病率低?3?/100萬?，接近于清零。這是因為英國?性?2008年起?規模接種了?價HPV疫苗。由此可見，二價HPV疫苗的基礎防護作用顯著。

萬泰生物的二價HPV疫苗馨可寧®，亦展現出極強的防護力。研究團隊在三期臨床試驗結束后，邀請其中兩個研究現場的志愿者參與?期隨訪研究，?年?期隨訪數據顯?，在?少接種1針的?群中，馨可寧®在接種后至少十年內有效預防HPV-16/18相關的高度癌前病變及持續性感染，同時具備優異的免疫持久性。

具體來看，剔除歸因不清晰的病例，馨可寧®對HPV-16/18相關高度癌前病變（CIN2+等終點）的保護率為100.0%（95% CI 41.2-100.0）。幾乎所有接種者在接種后10年仍保持HPV-16/18型中和抗體陽性，抗體水平較自然感染高出數十倍。

圖：高度癌前病變或持續感染的累積發病率

由中國疾控中?免疫規劃中?副主任余?周牽頭的?項研究顯?，正是在?價HPV疫苗的推動下，2017年?2022年間，9歲?45歲中國?性的HPV疫苗?劑接種率從0.01% 提升到了10.15%。

二價HPV疫苗與九價HPV疫苗之間，并非替代關系，而是相互補充。九價HPV疫苗作為“金標準”，提升了接種者的防護上限；二價HPV疫苗作為“基礎款”，已然能夠憑借療效優勢起到基層防護作用。

9月11日，國新辦舉行“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會，介紹“十四五”時期衛生健康工作發展成就。其中重點介紹，今年國家將推出面向適齡女生的HPV疫苗接種服務，并且將HPV疫苗納入國家免疫規劃，保護女性的健康。

中國HPV疫苗的普及，任重而道遠，需要更多的力量投入其中。

04

企業生于社會

對于企業的理解，太多人存在誤區，認為企業就應該以“利”字為重。可真正偉大的企業絕不是機會主義者，而是那些能夠切實解決社會實際痛點的實干家。

對于社會而言，企業就相當于是它的一個器官。企業的存在并非因其本身的存在而存在，而是為了實現特定的社會需求。什么是最佳的商業機會？就是那些能夠將社會痛點完美解決的創新。

如當年IBM公司的崛起，很大程度就是因為解決了當時的社會痛點。在大蕭條年代，IBM起初只是一家不起眼的小公司，但它卻并沒有著眼于自身，而是創新性的革新了陳舊的薪酬體系：向員工提供職業保障，支付固定的薪水而不是按小時計工資。這種變化完美的解決了當時因經濟蕭條而引發的工人恐慌，IBM也借助這次危機而成長為美國老牌企業。

任何一個現存的社會痛點，都是企業發展的良機。如今的萬泰生物，正面臨這樣的機會。馨可寧®9完美的解決了國內九價HPV疫苗的可及性問題，從而讓九價HPV疫苗不再是“奢飾品”，助力我國早日實現“健康中國2030”目標。

從戊肝疫苗，到二價HPV疫苗，再到九價HPV疫苗，萬泰生物用二十余年的堅持，換來了如今的成功。這絕非機會主義者的投機，而是實干家的長期積累。

“管理學之父”彼得·德魯克曾經給企業的“社會責任”下過這樣一個定義：企業有且僅有兩個基本職能，“一是營銷，二是創新。”通過提升產品或服務質量、擴大市場覆蓋并保持競爭力，企業不僅實現盈利，更滿足社會需求，這是企業對社會的核心貢獻。德魯克認為，企業真正的社會責任是通過創新和營銷解決社會問題，而非單純捐贈或慈善。

萬泰生物馨可寧®9的落地，即是一次彼得·德魯克式“社會責任”的具象化體現，以普惠性的價格徹底解決當下國內社會所存在的痛點。時間會見證一切，偉大的企業并不需過多的言語，只需經歷實踐的檢驗。

編者按：本文轉載自微信公眾號：醫曜，作者：林藥師