全球唯一IgA腎病對因治療新藥，耐賦康?獲批上市【附創新藥行業市場分析】

圖源：攝圖網

11月24日，云頂新耀宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準耐賦康®（Nefecon®）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者。

耐賦康®NEFECON®(布地奈德腸溶膠囊)是全球首個靶向IgA腎病源頭--腸道黏膜免疫的對因治療新藥,是首個同時被美國FDA、歐洲EMA、中國NMPA三大權威藥監機構批準用于治療IgA腎病的創新藥物,也是第一款被中國藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。

中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家，而作為常見的原發性腎小球疾病，IgA腎病約占35%～50%，有約500萬患者，且發病年齡較輕、預后不佳，易進展至終末期腎病。有研究顯示，幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進展為終末期腎病的風險，需要進行透析或腎移植。

當前，耐賦康®價格較為昂貴。耐賦康®在美國的定價大概是14000美元/瓶，折合人民幣近10萬元。國內定價雖未公布，但今年4月耐賦康®已經在海南博鰲特許準入。據悉，耐賦康®在海南先行區的價格為23800元/盒，援助方案之后的價格為18600元/盒，每個月使用一盒，連續使用9個月，據此推算，患者一個療程的治療費用要高達17萬元左右。

由于耐賦康®獲批時間較晚，因此并沒有趕上今年的國家醫保談判。對此，羅永慶亦發話表示，“明年耐賦康®一定會積極備戰‘國談’”。

2022年中國創新藥行業市場規模突破萬億元大關

目前，創新藥市場規模在中國醫藥市場中占主導地位。同時，得益于利好創新藥物的政策、醫療保險的動態調整、研發開支增加等原因，中國創新藥市場規模的增長速度將高于仿制藥市場。2021年，中國創新藥市場規模為9470億元;根據Frost & Sullivan測算，2022年市場規模突破萬億元大關，約為10234億元。

“深化創新”是行業發展重要趨勢

中國創新藥行業的發展將在科技驅動創新、數字化轉型、國際合作等方面不斷取得新突破，為滿足醫療需求、提高醫療水平作出更大貢獻。

開源證券研報指出，創新藥產業鏈整體分化明顯，海外需求逐步企穩，國內需求有待改善，關注以海外客戶為主并且商業化項目貢獻主要收入的標的，重點推薦一體化龍頭、臨床CRO及仿制藥CRO結構性機會，關注多肽產業新增量。科研服務整體分化明顯，海外需求相對健康，國內需求有待改善。

興業證券研報指出，近年來創新藥賽道估值出現較大回落，目前仍處于底部區間。隨著人口老齡化加劇，消費水平不斷升級，創新藥需求將不斷擴大，一些未被滿足臨床需求(腫瘤、乙肝、痛風、自免等)的國產創新藥放量趨勢/潛力或更加明顯，且差異化創新創新產品也將獲得政策傾斜。同時，創新器械剛需屬性也同樣明顯，隨著高值耗材集采政策的推進，國產化替代步伐加速，未來本土供應商將加速崛起。展望今年Q4及明年，創新藥和創新器械的產業趨勢均呈現邊際向上，此前市場擔憂因素當前正逐步緩和，該行表示持續看好創新藥和創新器械后續的投資機會。

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